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四川省药品监督管理局主要职责、领导简介和机构设置

四川省药品监督管理局主要职责、领导简介和机构设置

  四川省药品监督管理局(简称省药监局)是四川省市场监督管理局管理的行政机构。

  (一)负责全省药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家有关药品、医疗器械和化妆品监督管理的方针政策和法律法规。贯彻落实国家鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全省监督管理政策规划,组织起草地方性法规、规章草案,并组织实施。

  (二)负责全省药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。组织制订并监督实施中药材(含民族药材)地方标准和中药饮片(含民族药饮片)地方炮制规范。配合实施国家基本药物制度。

  (三)负责全省药品、医疗器械和化妆品的注册管理。执行注册管理制度,严格上市审评审批,依职责实施注册审批和备案管理。

  (四)负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品、医疗器械生产质量管理规范,依职责监督和指导实施药品、医疗器械经营、使用质量管理规范,监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。

  (五)负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理和投诉举报处置工作。

  (六)负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查与处罚。执行监督检查制度,依职责查处药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为,依职责组织指导查处其他环节违法行为。

  (九)指导督促药品、医疗器械、化妆品生产经营企业安全生产和职业健康工作。配合有关部门加强部门间安全生产监管和应急联动。

  1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

  2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管和智慧监管,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。

  3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批,推进上市许可持有人制度,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励创新、保护合法权益环境。

  4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍专业化、职业化水平。深入推动仿制药质量和疗效一致性评价工作,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。

  1.与经济和信息化厅的有关职责分工。经济和信息化厅负责医药行业管理。省药监局负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

  2.与公安厅的有关职责分工。公安厅负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药监局与公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药品监督管理部门应当予以协助。

  3.与商务厅的有关职责分工。商务厅负责贯彻落实国家药品流通发展规划和政策并拟定省级规划和政策。省药监局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。

  4.与省卫生健康委的有关职责分工。省药监局会同省卫生健康委组织执行国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

  5.与省市场监管局的有关职责分工。省药监局负责制定全省药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的安全监测、检查和处罚,参与省药监局组织的监督检查。

  何珣四川省药品监督管理局党组成员、副局长

  赵勇四川省药品监督管理局党组成员、机关党委书记

  (一)办公室(负责人:李成辉)。负责文电、会务、档案、机要等机关日常运转工作。承担保密、安全、信访、政务公开、信息化、新闻宣传、有关综合性文稿起草和史志编纂工作。组织机关应急值守和应急管理工作。负责机关外事工作,组织对外合作与交流。

  (二)政策法规处(负责人:於红焰)。负责机关依法行政工作。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策,组织起草有关地方性法规、规章草案。承担重大行政决策、行政执法决定、规范性文件的法制审核。承担本系统权责清单制度建设、动态调整等工作。指导本行业综合行政执法工作。组织实施行政执法和刑事司法衔接工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。

  (三)药品注册管理处(负责人:聂全江)。负责药品、医疗机构制剂注册管理工作。承担省级药品、医疗机构制剂注册事项。监督实施国家药品标准。组织拟订并监督实施中药材(含民族药材)地方标准和中药饮片(含民族药饮片)地方炮制规范、医疗机构制剂标准和相关技术指导原则。依职责组织查处药品注册违法行为。

  (四)药品生产监督管理处(负责人:周全)。拟订并监督实施药品生产管理规定。监督实施药品生产质量管理规范。组织实施药品生产监督检查,指导督促安全生产和职业健康工作。依法监管生产环节的特殊药品。组织开展药品不良反应监测并依法处置。依职责组织查处药品生产违法行为。

  (五)药品流通监督管理处(负责人:王继波)。拟订并监督实施药品流通管理规定。监督和指导实施药品经营质量管理规范。组织实施药品批发、零售连锁总部和互联网药品销售第三方平台监督检查,指导督促安全生产和职业健康工作。依法监管流通环节的特殊药品。承担药品质量抽查检验和质量公告发布工作。依职责组织查处药品流通违法行为。

  (六)医疗器械注册管理处(负责人:李文君)。负责医疗器械注册管理工作。承担省级医疗器械注册事项。依法实施医疗器械产品分类管理。监督实施医疗器械法定标准、技术指导原则。依职责组织查处医疗器械注册违法行为。

  (七)医疗器械监督管理处(负责人:王治胜)。监督实施医疗器械生产质量管理规范,指导实施经营、使用质量管理规范。组织实施医疗器械生产、互联网销售第三方平台监督检查,指导督促安全生产和职业健康工作。承担医疗器械质量抽查检验和质量公告发布工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。依职责组织查处医疗器械生产违法行为。

  (八)化妆品监督管理处(负责人:向堃)。负责实施国产和进口非特殊用途化妆品备案工作。监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。组织实施化妆品生产监督检查,指导督促安全生产和职业健康工作。承担化妆品质量抽检和质量公告发布工作。组织开展化妆品不良反应监测并依法处置。依职责组织查处化妆品生产违法行为。

  (九)行政审批处(负责人:曾继奎)。牵头协调推进本系统“放管服”改革,承担审批服务便民化有关工作。牵头清理规范本系统审批服务事项,规范行政审批过程,集中承担省本级有关审批服务事项的受理、审批等工作,推进纳入一体化政务服务平台。组织实施集中审批的有关业务培训指导工作。

  (十)规划财务科技处(负责人:冯星)。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划。承担机关及指导直属单位预决算、财务、国有资产、政府采购及基建装备工作。指导实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法。指导实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。

  机关党委办(人事与离退休人员工作处)(负责人:蒲素)。负责机关和直属单位的党群、内部审计工作。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资、培训和队伍建设工作。负责管理专业技术人员。承担执业药师注册管理工作。负责机关离退休人员工作,指导直属单位离退休人员工作。


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